3月21日肇庆橱柜台面胶，迪哲医药(688192)宣布，公司自主研发的新型肺靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）单药线疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺（NSCLC）的多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳顶线结果。舒沃哲®成为全球个且唯在多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC线疗取得阳结果的口服靶向药物。

“悟空28”（WU-KONG28）是项在全球16个国和地区开展，覆盖、美国及欧洲主要国的多中心III期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂化疗在既往未接受过系统疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗疗与安全肇庆橱柜台面胶，主要研究终点为由盲态立中心评估（BICR）确认的进展生存期（PFS）。顶线结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在PFS显示了具有统计学意义和临床意义的显著，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的学术会议发表。

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迪哲医药创始人、董事长兼席执行官张小林博士表示：“EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）是个非常有挑战的靶点。上多个医药公司，包括大型的跨国公司都试图攻克这个靶点，均没有成功。‘悟空28’达到主要研究终点，是公司‘全球创新’发展历程的个重大里程碑。这全球大规模注册临床研究的成功，是对舒沃哲®线疗EGFR exon20ins 非小细胞肺（NSCLC）潜力的有力验证，充分彰显公司的全球临床开发能力。我们衷心感谢所有参与研究的患者及其属，以及全球研究团队的付出与支持，PVC管道管件粘结胶期待在学术舞台分享这项研究的积数据。”

同济大学附属东医院科主任“悟空28”（WU-KONG28）主要研究者周彩存教授表示：“先祝贺多中心III期临床研究‘悟空28’取得阳结果。作为全球目前唯在中美两国获批、针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺（NSCLC）的小分子靶向药物，舒沃哲®线疗EGFR exon20ins NSCLC，较含铂双药化疗显著进展生存期（PFS）。这突破不仅意味着初的EGFR exon20ins NSCLC患者获得卓越疗，同时也享有口服给药的便利和优的疗体验。”

此前，舒沃哲®二/后线单药疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该域唯中美双获批、国内外指南等致荐且医保可及的口服靶向药物，也是目前个立研发并在美获批的同类创新药。基于既往研究数据，舒沃哲®单药线疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的“突破疗法认定”（BTD）。基于“悟空28”的结果，公司计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。

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